湖北省科学技术厅

各实验动物设施建设单位，有关市、州科技局：

为深入贯彻国务院和省委、省政府关于加强“双随机、一公开”监管工作要求，切实强化实验动物行政许可事中事后监管，促进我省实验动物设施规范管理与安全运行。根据《湖北省实验动物管理条例》《湖北省实验动物许可证管理办法》，省科技厅决定开展2025年度实验动物设施“双随机、一公开”监督检查工作。现就有关事项明确如下：

一、监督检查对象

2025年度监督检查范围为全省行政许可有效期内实验动物设施，具体监督检查对象通过湖北省“互联网＋监管”“双随机、一公开”监管平台随机抽取。目前，全省有效期内实验动物设施118个，本年度计划按17％比例抽取20个设施（具体名单见附件）进行监督检查。

二、监督检查内容

（一）政策依据

1．《湖北省实验动物管理条例》（2023年修订）

2．《湖北省实验动物许可证管理办法》（鄂科技规〔2023〕2号）

3．《湖北省科学技术厅实验动物行政处罚裁量基准》（鄂科规〔2024〕2号）

（二）监督检查内容

1．重点监督检查《湖北省科学技术厅实验动物行政处罚裁量基准》涉及的13种违法行为：

（1）未取得实验动物生产、使用许可证擅自从事实验动物生产、应用等活动；

（2）实验动物生产环境设施不符合相应等级实验动物标准要求；不同来源，不同品种、品系和不同实验目的的实验动物，未分开饲养；实验动物的饲育室和动物实验室未分开设立；

（3）实验动物饲料、笼具、垫料、饮水不符合国家标准和相关要求；

（4）从事实验动物生产活动的单位和个人未定期进行实验动物质量监测；

（5）从事实验动物及其相关产品生产的单位和个人，供应、出售实验动物及相关产品时，未提供质量合格证；

（6）实验动物运输不符合实验动物质量及健康要求；不同品种、品系和等级的实验动物混合装运；

（7）从事动物实验未根据应用目的选用相应等级要求的实验动物；同一间实验室同时进行不同品种、不同等级或者互有干扰的动物实验；

（8）从事实验动物工作的单位和个人，未能防止可能危及人身健康和公共卫生安全的实验动物流出实验动物环境设施；

（9）不再使用的实验动物活体、尸体及废弃物、废水、废气等未经无害化处理；

（10）未按要求执行实验动物福利伦理管理等相关工作；

（11）实验动物从业人员培训及健康与安全管理未有效落实；

（12）从事实验动物保种、繁育、生产、供应、运输、商业性经营以及实验动物相关产品生产、供应的单位和个人，未按照生产许可证许可范围，生产供应合格的实验动物及相关产品；

（13）使用实验动物及相关产品进行科研、检定、检验和以实验动物为原料或者载体生产产品等活动的单位和个人，未按照使用许可证许可范围开展动物实验项目，使用不合格的实验动物。

2．监督检查期间，发现安全生产、危化品管理方面的问题，及其他违反《湖北省实验动物管理条例》《湖北省实验动物许可证管理办法》的一般性问题，一并进行纠正。

三、监督检查安排

（一）监督检查组

省科技厅负责成立监督检查组，监督检查组由2名执法人员、2名专家和2名检测人员组成。根据“双随机、一公开”监管工作要求，每次监督检查需同时安排执法人员2名，1名由实验动物业务主管部门派出，任监督检查组组长，另1名通过湖北省“互联网＋监管”双随机、一公开平台从省科技厅的执法人员库中的随机抽取（具体名单见附件）。2名专家由省科技厅检查前安排，2名检测人员由省科技厅通过招标委托的第三方监测机构派出。

（二）监督检查时间

2025年5月至10月，每个设施监督检查时间不超过一天。具体监督检查时间，提前5个工作日通知。

（三）监督检查方式

采取“现场核查＋材料审查＋抽样检测”相结合的方式。

监督检查期间，凡提供一年内具有资质的第三方检测机构出具的检测合格报告，或已通过CNAS认可并提供一年内监督评审结果的实验动物设施，可免予抽样检测。

四、监督检查结果处理

（一）对监督检查中发现的违法行为，依据《湖北省科学技术厅实验动物行政处罚裁量基准》依法处理。

（二）对监督检查中发现的其他一般性问题，坚持立查立改。不能现场改正的，限期30日内组织整改并提交报告。

（三）监督检查结果于2025年底前通过省科技厅门户网站、“信用中国（湖北）”平台向社会公示，并纳入市场主体信用记录。

五、有关要求

（一）监督检查对象需提供近半年实验动物生产、使用相关记录，并配合检测机构开展相关检测工作。清单如下：

1．实验动物福利伦理审查委员会年度审查记录及清单；

2．从业人员培训考核档案、健康体检证明；

3．实验动物生产／使用记录；

4．设施运行、环境监测及设备维护记录；

5．实验动物及相关用品定期检测、验证记录；

6．实验室生物安全制度及相关记录；

7．实验动物设施及动物质量检测情况等；

8．涉及实验动物进口事项的单位需单独准备相关材料。

（二）实验动物设施所在市、州科技局要协助省科技厅管理本行政区域内的实验动物工作，检查期间配合做好组织协调和监督整改工作。

联　系　人：基础研究处　陈军云

联系电话：027－87135319

附件：2025年度实验动物设施“双随机、一公开”监督检查对象及检查人员名单

湖北省科学技术厅     　　　　　　　　

2025年4月27日