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实验动物许可证申报材料内容
湖北省实验动物行政许可申请流程及审查标准
发布时间：2008-07-21 来源：湖北省科技厅 阅读次数：623 【字体：大 小】
湖北省实验动物行政许可公示
行政许可事项名称：实验动物许可证
法定实施主体：湖北省科学技术厅
法定实施主体：湖北省科学技术厅
行政许可依据：《湖北省实验动物管理条例》湖北省人民代表大会常务委员会2005年第50号公告
《实验动物许可证管理办法（试行）》(国科发财字[2001]545号)
《湖北省实验动物许可证管理办法》（鄂科技发财[2006]39号）
行政许可收费依据：本项许可不收费
行政许可审查总时限：20个工作日。特殊说明：专家现场验收时限为10个工作日，送达时限为10个工作日，不在审批时限内。
许可对象及范围：单位和个人
行政许可程序：
1、受理实验动物许可证申请时，受理工作人员即时审核，申请材料是否齐全、是否符合法定程序。
2、专家现场验收提出现场评审意见，经省科技厅审查、审定后，由省科技厅向申请人出具书面批复，并颁发实验动物（生产或使用）许可证正、副本。
办理流程：
一、受理
（一）受理条件：申办单位提交的申请材料齐全、规范、有效。
时限：即时
（二）岗位及职责
1.审查申请材料是否齐全、是否符合法定形式；
2.材料不全的一次性告知，不符合条件的不予受理并说明理；
3.对符合条件的应当及时受理。
（三）受理部门及联系方式
受理机构：湖北省科技厅条件财务处
行政许可收费依据：本项许可不收费
行政许可审查总时限：20个工作日。特殊说明：专家现场验收时限为10个工作日，送达时限为10个工作日，不在审批时限内。
许可对象及范围：单位和个人
行政许可程序：
1、受理实验动物许可证申请时，受理工作人员即时审核，申请材料是否齐全、是否符合法定程序。
2、专家现场验收提出现场评审意见，经省科技厅审查、审定后，由省科技厅向申请人出具书面批复，并颁发实验动物（生产或使用）许可证正、副本。
办理流程：
一、受理
（一）受理条件：申办单位提交的申请材料齐全、规范、有效。
时限：即时
（二）岗位及职责
1.审查申请材料是否齐全、是否符合法定形式；
2.材料不全的一次性告知，不符合条件的不予受理并说明理；
3.对符合条件的应当及时受理。
（三）受理部门及联系方式
受理机构：湖北省科技厅条件财务处
负责人：易工城
联系人：史红
电话：87135833 87135835 传真：87135837
二、审查
（一）审查标准：
实验动物生产许可证：
1、具有健全的实验动物管理组织机构；
二、审查
（一）审查标准：
实验动物生产许可证：
1、具有健全的实验动物管理组织机构；
2、具有健全的质量管理制度和标准操作规程；
3、具有动物福利、生物安全管理制度；
4、具有专业培训计划与工作人员健康保护的规定；
5、具有与生产实验动物和相关产品相适应的、符合国家标准及相关规定的生产环境设施，并具备相应的实验动物质量检测能力或与具有检测能力的机构签订正式委托检测协议；
6、使用的实验动物及其饲料、垫料、笼器具、饮水等应当符合国家标准及相关要求；
7、从业人员应熟悉实验动物法规、标准和基础知识，并经考核合格。
实验动物使用许可证：
1、具有健全的实验动物管理组织机构；
1、具有健全的实验动物管理组织机构；
2、具有健全的质量管理制度和标准操作规程；
3、具有动物福利、生物安全管理制度；
4、具有专业培训计划与工作人员健康保护的规定；
5、具有符合国家标准的动物实验环境设施。开展涉及公共安全的感染、放射、化学染毒等动物实验，或直接使用野生动物的，应当符合国家和本省的有关规定；
6、使用的实验动物及其饲料、垫料、笼器具、饮水等应当符合国家标准及相关要求；
7、从业人员应熟悉实验动物法规、标准和基础知识，并经考核合格。
（二）审查依据
依据《湖北省实验动物管理条例》第七条、第八条、第九条、第十条、第十五条、第十六条、第二十一条、第二十五条、第三十条，《实验动物许可证管理办法（试行）》第五、六条；《湖北省实验动物许可证管理办法》第六条以及专家现场验收意见。
（三）审查岗位及职责：审查是否符合条件和标准
（四）专家现场检查验收
1.申办单位主管领导进行实验动物政策法规考试；
2.验收专家对实验动物从业人员进行应知应会知识和技能抽查；
3.现场检查设施内外环境，从业人员考试合格证书，实验动物及饲料、垫料来源记录或计划，从业人员体检记录，从业人员继续教育或培训计划，实验动物管理制度和标准操作规程，动物福利、伦理审查、生物安全管理制度，重要设备维修保养记录等。
三、审定
审定标准（同审查标准）
审定依据
依据《湖北省实验动物管理条例》第七条、第八条、第九条、第十条、第十五条、第十六条、第二十一条、第二十五条、第三十条，《实验动物许可证管理办法（试行）》第五、六条；《湖北省实验动物许可证管理办法》第六条，专家现场验收意见及主管处室审查意见。
四、送达
时限：10个工作日。
送达方式：当事人领取。
申请材料：
（三）审查岗位及职责：审查是否符合条件和标准
（四）专家现场检查验收
1.申办单位主管领导进行实验动物政策法规考试；
2.验收专家对实验动物从业人员进行应知应会知识和技能抽查；
3.现场检查设施内外环境，从业人员考试合格证书，实验动物及饲料、垫料来源记录或计划，从业人员体检记录，从业人员继续教育或培训计划，实验动物管理制度和标准操作规程，动物福利、伦理审查、生物安全管理制度，重要设备维修保养记录等。
三、审定
审定标准（同审查标准）
审定依据
依据《湖北省实验动物管理条例》第七条、第八条、第九条、第十条、第十五条、第十六条、第二十一条、第二十五条、第三十条，《实验动物许可证管理办法（试行）》第五、六条；《湖北省实验动物许可证管理办法》第六条，专家现场验收意见及主管处室审查意见。
四、送达
时限：10个工作日。
送达方式：当事人领取。
申请材料：
申请人应当如实提交有关材料，并对材料的真实性负责，否则承担相应的法律后果。
《实验动物生产许可证》:
1、《实验动物生产许可证申请书》一份；
1、《实验动物生产许可证申请书》一份；
2、实验动物管理组织机构及其成员名单一份；
3、实验动物饲养、繁育及设施质量管理制度和标准操作规程一份；
4、法定质量检测机构出具的环境设施质量检测报告一式三份（其中一份为原件）；
5、实验动物从业人员名单及其考核合格证书复印件一份；
6、实验动物设施平面图一式三份；
7、一年内实验动物从业人员体检证明和本年度专业培训计划一份；
8、动物福利与生物安全制度一份；
9、实验动物及相关产品质量检测设备清单和质量检测人员名单，或委托检测的协议复印件一份。
10、实验动物种子来源证明材料或引种计划一份；
《实验动物使用许可证》:
1、《实验动物使用许可证申请书》一份；
1、《实验动物使用许可证申请书》一份；
2、实验动物管理组织机构及其成员名单一份；
3、实验动物饲养与动物实验设施质量管理制度和标准操作规程一份；
4、法定质量检测机构出具的环境设施检测报告一式三份（其中一份为原件）；
5、实验动物从业人员名单及其考核合格证书复印件一份；
6、实验动物设施平面图一式三份；
7、一年内实验动物从业人员体检证明和本年度专业培训计划一份；
8、动物福利、生物安全、动物实验伦理审查制度一份。
附件：1、实验动物生产许可证申请书
2、实验动物使用许可证申请书
实验动物生产许可证
申 请 书
申请单位（盖章）：
法定代表人（签字）：
申请日期：
联 系 人： 联系电话：
受理单位：
受理日期：
填 报 说 明
１、本申请书中“产品品种”及“质量等级”是指国家实验动物标准中所适用的实验动物及相关产品（如：小鼠、大鼠、地鼠、豚鼠、鸡、兔、犬、猴、饲料等）品种及其监测等级。尚未制定国家标准的，可依次执行行业或地方标准（如：猫、SPF猪等）。
２、本申请书中“设施类别”是指《中华人民共和国实验动物标准 实验动物 环境及设施》所规定“设施分类及技术要求”（如：普通环境、屏障环境、隔离环境等）
３、凡尚未制定统一标准的实验动物品种（如爬行类、两栖类、鱼类等）由各地方主管部门依照当地有关规定进行管理。
４、同一单位不在同一地点的实验动物设施，需分别申领许可证。
５、新建设施需在试运行后正式启用之前申领许可证。
６、本申请书及如下附件一并提交，方可作为完整申请材料予以受理：
⑴ 符合规定的实验动物种子来源的证明；
⑵ 省级实验动物质量检测机构出具的环境及设施检测报告和实验动物质量检测报告；
⑶ 其它相关证明材料。
７、用钢笔或计算机填写，字迹工整清楚。
８、空格不够填写时，可另附加页。
９、本申请书同样适用于增加适用范围。
1. 单位基本情况
单位名称：
单位地址： 邮政编码：
联系电话： 联系人：
法定代表人： 动物设施负责人：
设施地点：
2. 申请项目
| 产品品种 | 质量等级 | 种子来源 及引种时间 | 设施类别、设施面积（m2）及生产能力 |
| | | | |
3．产品质量保障情况
3.1 主要人员（包括主要生产管理人员、兽医、质量检测人员等）
| 姓 名 | 专业技术职称 | 所学专业 | 学 历 | 主 要 工 作 |
| | | | | |
3.2 主要仪器设备（或标准物质）
| 仪器设备（或标准物质）名称 | 数 量 | 运 行 情 况 |
| | | |
3.3 主要规章制度（设施管理、设备维护、人员培训、SOP等）
| |
实验动物使用许可证
申 请 书
申请单位（盖章）：
法定代表人（签字）：
申请日期：
联 系 人： 联系电话：
受理单位：
受理日期：
填 报 说 明
1、本申请书中“设施类别”是指《中华人民共和国实验动物标准实验动物 环境及设施》所规定“设施分类及技术要求”（如：普通环境、屏障环境、隔离环境等）。
2、同一单位不在同一地点的动物实验设施，需分别申领许可证。
3、新建设施需在试运行后正式启用之前申领许可证。
4、本申请书及如下附件一并提交，方可作为完整申请材料予以受理：
⑴ 所用实验动物来自有许可证单位的证明，即动物来源单位的“实验动物生产许可证”复印件及实验动物质量合格证；
⑵ 省级实验动物质量检测机构出具的环境及设施检测报告；
⑶ 其它相关证明材料。
５、用钢笔或计算机填写，字迹工整清楚。
６、空格不够填写时，可另附加页。
７、本申请书同样适用于增加适用范围
1．单位基本情况
单位名称：
单位地址： 邮政编码：
联系电话： 联系人：
法定代表人： 动物设施负责人：
设施地点：
2．申请项目
2.1 一般动物实验设施
| 设施类别 | 主要动物实验科目及所用动物品种 | 设施面积（m2） |
| | | |
2.2 特殊动物实验设施
| 设施类别 | 主要动物实验科目 | 设施面积（m2） |
| | 1、放射性动物实验 2、感染性动物实验 3、化学毒性动物实验 4、其它（详细说明） | |
3．动物实验设施保障情况
3.1 主要人员（包括主要设施管理人员、兽医、实验技术人员等）
| 姓 名 | 专业技术职称 | 所学专业 | 学 历 | 主 要 工 作 |
| | | | | |
3.2 主要仪器设备（或标准物质）
| 仪器设备（或标准物质）名称 | 数 量 | 运 行 情 况 |
| | | |
3.3 主要规章制度（设施管理、设备维护、人员培训、SOP等）
| |
| 附件: | |
 实验动物许可证申报材料内容.doc |
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