湖北省科学技术厅

一、文件起草背景

根据国务院关于深化“证照分离”改革的决策部署,2021年11月25日《科技部关于印发<实验动物许可“证照分离”改革工作实施方案>的通知》(国科发基〔2021〕354号)要求,在文件的改革举措第6条中,要求各省级科技主管部门研究制定,加强实验动物安全管理的政策文件。为此,实验动物工作分管处室基础研究处,具体负责制定《湖北省实验动物生物安全风险管理指导指导意见》(简称“意见”)。

二、《意见(送审稿)》主要内容

《意见》按照风险识别、评估和控制的预防原则,将实验动物生物安全风险点分为:生产、运输、使用、废弃物处理等4个方面。在《意见》中,按上述4个方面进行阐述,同时,考虑出现突发事件上报途径,增加应急处置管理。

一是总体要求。包含第1-4条,就文件制定的依据、适用范围、实验动物生物安全风险管理的原则和责任人给出了指导性意见。

二是明确实验动物生产过程中的生物安全风险管理要求。包含第5-9条,结合疫情防控经验,强化底线思维,依据《湖北省实验动物管理条例》和《湖北省实验动物许可证管理办法》,提出在实验动物生产、繁殖过程中,有效控制生物安全风险的相关要求。

三是明确实验动物运输过程中的生物安全风险管理。包含第10-13条,主要采纳国家科技部《善待实验动物的指导性意见》文件中涉及动物疾病控制的相关条款,也体现了湖北省在实验动物安全监管中的实际情况。

四是明确实验动物使用过程中的生物安全风险管理。包含第14-18条,根据我省的实际情况,按照生物安全管理的可持续发展原则,将生物安全风险控制在最低水平。严把人员、动物和物品的设施入口关。

五是加强实验动物废弃物的生物安全管理。包含第19-20条,明确了动物尸体等固体废物和废水、废气的处理应无害化。

六是明确实验动物生物安全中的应急处置。包含第21-22条,明确突发事件的报送途径,提高保障公共安全和处置突发事件的能力,最大限度地预防和减少突发事件及其造成的损害。

七是附则,相关术语部分:包含第23条,用于界定实验动物生物安全所涉及的范围。