湖北省科学技术厅

为确保科技创新政策文件合法有效，按照年初开展厅本级规范性文件清理工作要求，结合文件有效期限、上位法变化、第三方评估结果及实验动物行政许可工作情况，基础处修订了《湖北省实验动物许可证管理办法》（以下简称《办法》），现将修订情况报告如下：

一、修订背景

原《办法》，是根据《湖北省实验动物管理条例》（简称《条例》）于2006年由省科技厅制定发布的，由于《条例》已于2017年和2022年进行了两次修正，特别是2022年的修正幅度较大；同时，为贯彻落实好《中华人民共和国生物安全法》、科技部《实验动物许可“证照分离”改革工作实施方案》精神，进一步优化我省实验动物行政许可管理工作，有必要对原《办法》做相应的修订，以便适应“放管服”改革的新形势要求。

二、修订过程

在《办法》修订过程中，基础处采取线上与线下省内外调研、征求意见和专家讨论等方式，结合工作实际，开展文件起草工作。

1．开展政策调研

2023年2月至6月，选取陕西、福建、河南、北京、上海等省市进行线上调研，充分借鉴外省的经验做法。

2．广泛征求意见

本次《办法》修订工作，首先邀请省内实验动物科技领域的有关专家对原《办法》提出修改意见。基础处汇总修改意见后，于2023年6月8日召开现场会，邀请省内实验动物科技专家和企业代表再次进行讨论。同时征求厅相关处室意见，汇总吸收后形成送审稿。

三、修订主要内容

《办法》由原六章29条修订为六章27条，共计修订条款14条。主要修订内容如下：

（一）总则

修订1条。第5条，证书增加了电子版形式。为落实“放管服”改革要求，转变政府职能，优化营商环境，减少政府负面清单的具体要求，将原第15条合并到第5条，删除了“实验动物质量合格证、动物实验设施使用证明”，只保留“许可证”由省科技厅统一制作。

（二）申请

修订3条，第6、7、8条。主要包括申请者应具备的条件和应提交的材料。为与湖北省科学技术厅实验动物许可“证照分离”改革工作实施方案（鄂科技发基〔2022〕5号）保持一致，均做了相应的删减。

（三）审批和发放

修订2条，第9、10条。均与湖北省科学技术厅实验动物许可“证照分离”改革工作实施方案（鄂科技发基〔2022〕5号），第3条第2、4款，和第4条第3款保持一致。

（四）管理

修订3条。第13条，对动物实验活动增加了伦理审查要求。原第15条与第一章第5条合并。重点修订了第16条（原），根据多年来对实验动物许可证进行管理过程中出现的新问题进行了监管说明，对原条文做了全部替换。重新界定了许可证的许可内容和范围。

（五）监督与执法

修订5条。第18条，将“发现违法行为，应及时制止”改为“发现违法行为，责令停止，并由市场监督管理部门依法处理。与《条例》第37条表述一致。第19条，将检查内容由7条合并为6条，突出实验动物生物安全的重要性，与《湖北省实验动物生物安全风险管理指导性意见》（鄂科技发基〔2022〕5号）第7、8条一致。第21条，将“擅自翻印”、“由省科技厅予以收缴”删除。“收缴”不是法定的行政处罚种类和行政强制措施种类。原第24条删除，内容与第25条重复。第25条，修改为“实验动物行政执法人员和从事实验动物管理工作的人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依据《湖北省实验动物管理条例》给予处分”。与《条例》第38条表述一致。

（六）附则

进一步明确许可证有效期限。

四、文件创新举措

1．强调实验动物行政许可的生物安全底线思维。

围绕坚守实验动物生物安全底线，文件在许可范围和内容及许可变更等方面，进行了明确规定。使《办法》具有可操作性和明确的指向性。同时在许可内容中，进一步明确了与生物安全相关的因素，特别是实验动物运输。

2．优化许可证审批条件。

在《湖北省实验动物工作行政许可“证照分离”改革实施方案》的基础上，进一步优化了审批条件，删除了对设备的检测。同时对于事中监管，也明确了《生产许可证》和《使用许可证》的不同侧重点。

五、有关建议

建议经厅党组会审议后，以省科技厅文件印发实施。