湖北省科学技术厅

2023年6月7日，省科技厅、省商务厅、省药监局和武汉海关联合印发《湖北省生物医药研发用物品进口试点方案》（鄂科技通〔2023〕38号），以下简称《试点方案》。现就《试点方案》相关情况解读如下。

一、出台背景

2022年12月，省政府办公厅印发《以控制成本为核心优化营商环境的若干措施》（鄂政办发〔2022〕52号），提出“探索开展科研物资跨境自由流动，要求制定跨境科研物资正面清单，对正面清单列明的科研设备、科研样本、试验试剂、耗材等科研物资实行单位事先承诺申报、海关便利化通关的管理模式”。为此，省科技厅会同省商务厅、省药监局、武汉海关等部门，在深入调研的基础上，学习借鉴北京、上海、重庆等地经验做法，研究制定出台了《试点方案》。

二、主要内容

《试点方案》按照“创新机制、优化服务、便利通关、风险可控”原则，在全省范围内建立生物医药研发用物品进口“白名单”制度，实现“白名单”物品进口不需提交《进口药品通关单》等即可通关。

《试点方案》共三个部分。

（一）试点内容和目的。针对生物医药研发过程中，作为临床前研究的物品、过程物料（辅料），或者国外已上市但国内未注册的研发用医疗器械、零部件（非诊断试剂），依据现有规定不能进口的问题，通过采取“白名单”方式，确定进口单位及其进口物品，实现“白名单”物品直接通关。

（二）组织实施流程。一是建立联合推进机制。省科技厅牵头，省商务厅、省药监局和武汉海关等多部门参与，联合推进机制办公室设在省科技厅，统筹开展“白名单”认定、发布、监督实施等工作，各部门按照职责分工开展工作。二是“白名单”的认定。相关单位向省联合推进机制办公室提出申请，经相关部门联合评估认定后发文确认。三是便利化通关。纳入“白名单”的物品，试点单位在进口时无需提供进口通关单即可办理通关手续，规定了“白名单”的有效期、报关使用及调整确认等内容。四是事中事后监管。加强“白名单”物品使用情况检查，明确违规处理规定。

（三）服务保障举措。从加强统筹协调、宣传服务、跟踪调研等3个方面，部署推动改革试点的相关措施。

三、办理方式

（一）办理流程。

1．相关单位向省联合推进机制办公室（省科技厅）提出“白名单”申请，申请资料（见附件）包括：

（1）申请表。

（2）承诺书。

（3）申请报告（单位基本情况，包括科技创新、在海关信用管理类别等；拟申请进口物品的必要性，包括研发需求、物品来源、具体用途、数量、使用计划等；内控管理制度情况，包括使用管理、追溯能力、风险防控措施等。）

（4）单位注册登记证书复印件及其他认为需提交的材料。

上述全部材料按顺序A4纸打印装订1套书面材料（外文材料需提供中文翻译件）提交给联合推进机制办公室，同时提交材料word文字版和pdf盖章扫描版的电子数据（电子数据包含全部书面材料内容，提交介质为光盘）。

2．联合推进机制办公室组织成员单位进行评估认定。

3．研究提出认定结果（对条件、材料不符合要求的，告知申请单位）。

4．发文公布。

5．海关按照规定办理便利化通关手续。

（二）联系人及联系方式。

联系人：省科技厅政体处雷倩。

电话：027－87135775。

材料寄送地址：湖北省武汉市武昌区水果湖街南苑村52号湖北省科技厅办公楼。

附件：申请表及承诺书